Выборочный контроль качества лекарственных средств
Именно как заслон некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, как импортной, так и отечественной, с 1 сентября 2002 г. были введены новые условия сертификации лекарственных средств. Эта мера отстаивалась в ту пору Минздравом России как "жесткая необходимость существования самой отрасли". Практически во всех субъектах Федерации были созданы окружные центры сертификации, получившие аккредитацию в системе ГОСТ Р, и лаборатории контроля качества лекарственных препаратов.
Согласно официальной статистике Минздрава России, после введения обязательной сертификации ЛС количество контрафактной продукции в розничной аптечной сети значительно снизилось. Правда, сколько фальсификата находилось там на самом деле, не знал никто, - в каждую таблетку, как говорится, не заглянешь, - но то, что немалое количество некачественных лекарств выявлялось, - несомненно. Чрезвычайно важно и то, что окружные центры сертификации собирали и доводили до аптек ценнейшую информацию о выявленной контрафактной и некачественной продукции.
Безусловно, введение обязательной сертификации потребовало от фармпроизводителей определенных материальных затрат - за проведение анализа продукции и хранение партий препаратов на таможне, пока идет процесс сертификации.
В последние годы объем государственного контроля лекарственных средств значительно сократился. Попытка заменить его сертификацией, как выясняется, тоже не самый удачный вариант. Гарантии в полном объеме по обеспечению качества лекарств могут быть даны только через выстраивание адекватной сегодняшней ситуации системы государственного контроля ЛС, как и предписывает Федеральный закон «О лекарственных средствах».
[1] Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. - №1 (37)
[2] Приказ « Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.
[3] Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2006. – 184с.
[4] Савин В. А. Склады: Справочное пособие. — М.: Дело и Сервис, 2001. — 544с.
[5] Приказ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.
[6] Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)
[7] WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863)
[8] Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. - №6.
[9] Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003
[10] Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137